聯院事故同品牌手術燈 美去年接遺失螺絲通報 衛署2018年至今悉6宗警示 包括部件易鬆脫缺螺絲

聯院事故同品牌手術燈美去年接遺失螺絲通報衛署2018年至今悉6宗警示包括部件易鬆脫缺螺絲

[2023.02.22] 發表

【明報專訊】聯合醫院手術燈早前疑因螺絲鬆脫塌下，社區組織協會幹事彭鴻昌昨表示，美國食品及藥物管理局(FDA)去年12月曾接獲同一品牌通報，其中一個型號手術燈遺失螺絲，質疑醫管局是否知悉及於同月的年檢加強檢查。醫管局昨稱無收到承辦商通報該宗事件，對此遺憾。衛生署回覆本報稱，該署會監察海外規管機構發出的醫療儀器安全警示，並向本港醫療機構發布，惟FDA個案只屬製造商自願呈報事件。

彭鴻昌認為，自願呈報不代表沒風險，衛生署應以病人安全為原則，將自願呈報納入監察通報機制，而醫管局作為處所負責人亦應更主動留意國際資料，不能只依賴別人通報確認儀器安全。

衛署指美個案「自願呈報」非「安全警示」

彭鴻昌促納入通報機制

彭鴻昌昨早在港台節目《千禧年代》表示，據FDA網頁，去年12月20日接獲製造商通報一支「Maquet」型號「VOLISTA ACCESS 600」的手術燈螺絲遺失，事故雖無人受傷，但製造商考慮到可引致手術燈倒下及嚴重傷亡，故呈報事件。本報再翻查FDA網頁，發現製造商去年11月已呈報同型號手術燈有螺絲脫落(fell off) 。

醫管局有購同款手術燈已檢查安全可用

醫管局昨晚發稿回應，稱FDA報告中遺失螺絲的手術燈並無在聯合醫院使用，與日前事故並非同款燈，惟局方有購入一支同型號手術燈，已檢查安全可用。局方對生產兼保養維修承辦商未有通報曾向FDA報告的事故，令醫護人員及病人暴露於風險，局方對此表示遺憾，會保留向承辦商追究責任權利。

翻查衛生署文件，本港涉事手術燈同屬Maquet品牌及保養承辦商Getinge，型號則為「VOLISTA 600 STANDOP」。資料亦顯示，FDA今年1月4日收到該型號手術燈呈報指手術燈有鏽迹(corrosion)。Getinge昨回覆本報稱，已獲悉旗下產品Maquet Volista手術燈在港事故，正與客戶(醫管局)調查事件原因。

衛生署自2004年起設自願「醫療儀器行政管理制度」，該署昨回覆稱，該FDA個案只屬製造商自願呈報，非安全警示，現行機制下系統只監察海外規管機構發布、製造商呈報的醫療儀器安全警示，警示會上載到該署醫療儀器科網站，再「按情况」向醫管局及私院在內的本地醫療機構發布資訊。署方去年12月至今沒接獲任何由該承辦商呈報的安全警示或報告。

衛生署續稱，2018年至今共得悉6宗涉及「Getinge」手術燈的安全警示，大部分從澳洲當局監管機構(TGA)獲悉，包括油漆剝落、部件較易鬆脫或搖擺、控制鍵盤失靈及手術燈缺少一顆螺絲等，其中5宗已完成修正，手術燈缺少螺絲事故則發生在2018年。