港准國產Omicron疫苗臨�H測試

國藥集團中國生物及科興(Sinovac)分別宣布，針對Omicron變異病毒株研製的新冠滅活疫苗，昨日正式獲國家藥監局臨�H批准文件，將在已完成兩針或三針新冠疫苗接種的18歲及以上人群中做臨�H研究，評估該疫苗的安全性及效力。

「央廣網」報道，中國生物北京和武漢研究所上月與香港研究機構確定臨�H方案及相關細節，已獲中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，本月1日向本港衛生署提交臨�H申請資料，並已獲倫理和臨�H研究批准文件，成為全球最早獲批進入臨�H研究階段的Omicron滅活疫苗。

中國生物表示，目前已完成工藝驗證、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示Omicron新冠滅活疫苗可以針對有關病毒株「產生高度中和抗體」。科興亦表示，自去年11月起展開疫苗研製工作，在動物試驗中安全有效，並已在本月中於香港獲得臨�H批准文件；未來將繼續與全球合作伙伴，推動在不同人群中接種原型疫苗對新冠病毒變異株的研究。

衛署：詳情向科興查詢

衛生署昨晚回覆本報查詢稱，由2020年至今曾向Sinovac Biotech (Hong Kong) Limited發出一張其受試藥物為COVID-19 vaccine (Vero Cell) Inactivated Omicron strain的臨�H試驗證明書；根據法例，在香港為對人類進行藥劑製品的臨�H試驗，須先向香港藥劑業及毒藥管理局申請證明書。署方稱，有關臨�H試驗詳情需向該公司查詢。

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