5抗原自測產品准上市

[2022.03.13] 發表

國家衛健委日前發布通知，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充；國家藥監局昨即發布通告，批准5款新冠抗原自測產品上市。國務院副總理孫春蘭昨表示，要針對Omicron的傳播特點，推廣「抗原篩查、核酸診斷」監測模式，群眾可自行購買檢測，有利於做到早發現，提高監測預警靈敏度。

國家藥監局政務門戶網站發布的「最新待領取信息」顯示，4款新冠抗原檢測試劑盒產品獲得的醫療器械批准證明文件(變更)待領取，批准時間均在3月12日，涉及4家公司，包括南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物。再加上此前一天「獲准變更」的北京華科泰，「獲准變更」的廠商增至5家。

業界料產品准用於公眾自測

「澎湃新聞」報道，新冠抗原產品之前僅獲批用於專業人員使用，而非自測。此次公布的「變更待領取信息」，國家藥監局並未披露產品變更的詳細內容，有業內觀點認為，此次變更的信息可能是允許用於居民自測。

南京諾唯贊服務熱線的工作人員昨在電話中表示，目前藥監局官網關於新冠抗原檢測產品的變更信息，的確是從專業版本變更為自測版本，至於自測版本是否已開始生產，則尚不清楚。

Omicron加快播疫

核酸檢測添難

新冠病毒的檢測方法包括核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測等。國家傳染病醫學中心主任、上海新冠肺炎臨牀救治專家組組長張文宏認為，抗疫方式需要進步突破，抗原檢測能協助更快控制病毒傳播。張文宏11日在「第一財經」受訪表示，抗原就像是病毒外面穿的「衣服」，核酸就是病毒裏面的基因。抗原檢測是從抗體出發去測衣服，綜合特異性之後，就可以讓病毒顯示出來。核酸檢測需要通過擴增來完成，有了擴增的環節，核酸檢測的敏感性會更高，但相應所需時間就更長。

張文宏表示，近期內地Omicron變種病毒讓整個疫情傳播的速度加快，這導致核酸檢測的方式更具挑戰性。對於一些採樣不便的地方，可用比較簡便的抗原檢測方法，比如居家就可以檢測，抗原檢測好處是快，而且費用低。