FDA近年首批准阿茲海默症新藥
1年療程5萬美元 可減緩病情
美國食品及藥物管理局(食藥局，FDA)昨(7日)宣布，批准美國生物科技公司Biogen的藥物「Aducanumab」用以治療阿茲海默症(Alzheimer's Disease)，成為美國近20年來批准的治療這種最常見認知障礙症的新療法，希望新療法有助減緩阿茲海默症。
這款會以「Aduhelm」之名上市的藥物，是透過清除早期患者大腦中一種名為「β-澱粉樣」的蛋白質，藉此阻止它的破壞力，包括記憶喪失和及失去自理能力；藥物需要經靜脈注射。FDA稱藥物數據在臨牀益處方面複雜，但認為有大量證據顯示它減少大腦中的β-澱粉樣蛋白斑塊，而斑塊減少預示對患者有重要的益處。
該藥在證實大腦有β-澱粉樣蛋白斑塊的早期患者中展開研究；FDA指藥廠須做審批後臨牀研究，以驗證藥物的臨牀益處。
研究發現， Biogen研發的為Aducanumab新藥，可以讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症(dementia)，雙雙獲得改善。根據估計，每名阿茲海默症患者使用Aducanumab，一年估計花費為5萬元。
《華盛頓郵報》報道，這是第一款證實可以減緩腦部功能退化而獲得食藥局通過的新藥，不只是僅僅能夠紓緩症狀而已。從2003年以來，並沒有任何阿茲海默症獲得食藥局通過，由此可見阿茲海默症藥物研發失敗率極高。
Aducanumab新藥研發過程中，曾引發正反兩派論戰。支持者認為，這款藥品獲得食藥局核可之後，可望引來各界對於阿茲海默症更高關注，進而帶動對於治療阿茲海默症解方的更多研究與投資。
藥廠表示，Aducanumab的問世能讓阿茲海默症患者爭取到更多寶貴時間與家人相處，患者的日常生活也可以自理，例如清潔、購物等。藥廠強調，這款藥品並不會治好阿茲海默症。
然而，反對派人士則表示，Aducanumab藥品是否確實有效，數據資料薄弱，食藥局為這款新藥放行，反映出主管機關迫於病患及倡議團體壓力之下，降低審查標準。
阿茲海默症屬認知障礙症(dementia)之中最常見的一種，患者腦部積聚不正常物質，即澱粉狀蛋白及神經纖維纏結，導致腦細胞逐漸死亡，引致認知能力退化。「阿茲海默症協會」(Alzheimer's Association)指出，美國目前約有620萬名阿茲海默症患者，如果沒有突破療法出現，患者人數到了2050年可能翻倍，而全球估計有5000萬人患有阿茲海默症。(綜合報道)
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