審批輝瑞疫苗採彈性處理 允藥廠「滾動報告」省時間 不必在完成全部試驗後始一併呈報

審批輝瑞疫苗採彈性處理允藥廠「滾動報告」省時間
不必在完成全部試驗後始一併呈報

[2020.12.07] 發表

【明報專訊】聯邦衛生部正在審批輝瑞藥廠等的疫苗，今次的審批過程增加了彈性，允許藥廠從試製階段的一開始﹐就「滾動報告」各種數據﹐而不是慣常的在完成所有試驗之後﹐再把全部數據、資料呈報。這樣可節省許多時間。衛生部首席醫學顧問沙瑪(Supriya Shama)說﹐滾動報告的情況下﹐所有必須做的試驗、所有必須報告的數據﹐一樣都不可缺少。因此在節省時間的同時﹐並不影響疫苗的安全性和功效。

疫苗廠商的一次性呈交的報告有數千頁之多，如一人閱讀﹐需要2,000小時才能完成。為加快審查新冠肺炎疫苗﹐衛生部為每個疫苗申報項目聘請了7到12名專家。他們的專長包括﹕毒性、傳染病、臨牀藥物、微生物和流行病學等。

專家小組的檢查目標﹐是需要證實送檢的疫苗不存在安全隱患。疫苗可在被接種的人的身體內產生充份的免疫反應﹐從而使得人避免感染。

沙瑪說﹕「我們必須確定﹐疫苗的好處大過其可能的風險﹐以及這些疫苗是在一個持有牌照的地方生產的。該牌照的發放﹐必須達到規定和標準。」

她說﹐對於藥廠的生產場地﹐不僅限於疫苗﹐也包括藥品製造﹐衛生部和世界其他一些國家簽署了互相認可的協議。雙方互派人員去對方國家的藥廠進行檢查。「我們需要保證﹐雙方的標準相同﹐程序相同。」

所有生產疫苗的地方﹐需要檢查後發給牌照﹐之後還需經常檢查﹐保證其環境達標。

檢查內容包括產品(Product)─即該場地生產的藥物﹔場地(Premises)─場地需要有特定的規格﹐比如特別的樓層﹐必須具備的通風系統﹔程序(Process)─生產該藥品的一切程序﹔人(People)─在此間工作的人們需資格的認證。