時事議題：藥物專利權 利與弊
【明報專訊】藥物定價因素眾多，除國家政策及部分藥廠壟斷市場外，藥物專利是藥價高企的原因之一，然而藥物專利權亦能保障知識產權，有利藥廠的創新研發。
(ˇ) 賺回研究經費 鼓勵研製新藥
藥物專利權讓原研藥廠透過長期獨家銷售新藥賺取龐大利潤，以賺回高昂的研發費用。《科技日報》2018年10月報道，新藥研發有「兩高一長」之說，即高投入、高風險及長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，通常要10至15年。該報2019年7月報道指出，利用傳統方式開發新藥的費用已接近25億美元(約196億港元)。血液及血液腫瘤科專科醫生梁憲孫2015年3月於《明報》撰文指出，藥廠研究新藥所費不菲，每項臨牀測試都非常昂貴，亦包括保險費用等。藥廠透過專利權亦能繼續確保其獲得資金，繼續研製新藥。
(ˇ) 保障藥物品質
申請藥物專利有嚴格的品質要求，藥廠需保證研發藥物的功效與安全，才能取得專利，有利保障藥物品質。心臟科醫生羅鷹瑞2018年11月於報章撰文指出，營銷和推廣專利新藥時，為確保業務成功、藥物安全和最大療效，不少製藥公司也會以高於監管規定的標準生產，確保藥物品質。
(╳) 推高藥價 發展中國家難受惠
藥物專利權確保藥廠在專利權期間可獨家售賣該藥，藥廠為獲利推高專利藥價格，貧窮國家患者未必買得起。無國界醫生「病者有其藥」項目的醫療總監科恩醫生(Dr. Jennifer Cohn)2013年7月認為，更多仿製藥生產商為市場帶來競爭，令主要愛滋病藥物的價格下跌，但藥物專利權令較新的藥物價格高不可攀。
1998年，南非孕婦愛滋病毒感染率高達22.8%，但人民及政府都沒有足夠資金購買被認為療效最佳、每人每年成本高達1萬至1.5萬美元(約7.8萬至11.7萬港元)的「雞尾酒療法」專利藥，後來南非政府使用仿製藥代替，被跨國大藥廠聯合控告侵犯知識產權和牴觸TRIPS。訴訟期間南非停用仿製藥，令大量人死於愛滋相關疾病。
(╳) 不利藥物種類多元發展
藥物專利權讓原研藥廠獲得獨家銷售權，製藥業被少數藥廠壟斷，而大型藥廠傾向以消費能力較高的客戶群體作為銷售對象，新藥種類局限於利潤較高的長期病藥物，如糖尿病、心臟病、高血壓等，使部分回報率較低的藥物被忽略。無國界醫生2018年11月指出，兒童感染愛滋病毒因是規模相對較小的市場而被忽視，跨國製藥企業不重視生產愛滋病藥物的兒童適用配方，許多國家仍難以實行推薦療法。
◆知識增益
多哈宣言
世界貿易組織2001年通過《關於TRIPS協議與公共健康的多哈宣言》，同意TRIPS協議沒有也不應當妨礙成員國為維護公共健康而採取措施，並放寬TRIPS規定，允許發展中國家進口仿製藥，對抗愛滋病、肺炎、癌症、糖尿和肝炎等致命疾病。
．藥物專利權與仿製藥(圖)
■模擬試題
◆資料A：綜合報道
有好醫生、正確的診斷，亦要有合適的藥物，才能幫助病人。藥物研發需要投入數以十億元，經過無數試驗、科研、測試才能推出市場，過程需要10幾年，更會經歷無數失敗。醫藥產業有崇高使命，為保障人類健康。所以藥物研發過程中會受到政府、業界多方面監察，要求每個程序都符合標準，不可有任何錯漏，成本自然高。
研發過程漫長，加上日益上漲的醫藥成本，仿製藥成為縮減成本的其中一個出路。1994年，世界貿易組織通過《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS)，藥廠自行研發的原廠藥一般享有20年專利權保護。專利期一過，原廠藥其他藥廠可參照其有效成分，仿製同款藥物，亦即是所謂的仿製藥。
資料來源：綜合報道
◆資料B：評論摘錄
外科專科醫生陳詩正：藥廠也不是吸血鬼，今朝得以製成這好比仙丹的丙肝藥當然是經過了無數漫長的醫學研究。其中的花費又怎不會是天文數字呢？藥廠也只能在藥物專利期內賺回研究經費
樂施會：世貿TRIPS的原意雖好，卻造成藥廠以各種方法壟斷市場及延長專利期，而高昂價格令窮人有病無藥醫
收購瘧疾和弓蟲症藥物Daraprim營銷權的公司主管：此前藥物的營銷權擁有者實際上形同免費派發，新定價對比同類藥物仍是低估了，需收取合理利潤以獲得資金研發藥物的更新版本
屯門醫院副行政總監董煜：藥物研發步驟繁複，因此定價較高或申請專利是公道。然而部分藥廠會設法延續藥物專利，如最初推出靜脈注射，當專利即將到期，便加推皮下注射，且定價一致。即使有非專利藥廠其後生產靜脈注射藥物，能搶佔市場的機會不高
資料來源：綜合報道
◆資料C：文章節錄
雖然有抗病毒治療，仍有數以千萬居住在非洲和南半球國家的人因愛滋病死亡。他們除了死於病患，也是死於「高價」：在2000年時，一年的抗病毒藥物盛惠超過1萬美元，許多發展中國家的民眾根本無法負擔。藥物昂貴的其中一個原因是藥廠對藥物擁有專利權，亦即掌握藥物定價權。
直至現在，第一代一線抗病毒藥物一年劑量的價格已低至100美元，在10多年間，價錢大大降低，關鍵是來自仿製藥的競爭。由於愛滋病感染者要長期接受抗病毒藥物治療，對藥物產生耐藥性似乎是無可避免。這意味他們需要接受二線甚至三線治療。無奈新的藥物因為專利保護而價格高企。今天愛滋病三線治療的價格每年就要近1860美元。
資料來源：〈透視救援：仿製藥降愛滋病治療成本〉，《明報》，無國界醫生，2016.12.05
■相關概念
藥物專利權(patenting of drugs)
仿製藥(generic drugs)
公共衛生(public health)
■資料回應題
(1) 根據資料A，指出及解釋藥廠研發藥物時面對的挑戰。
(2) 根據資料B及就你所知，調整專利權期限可能使持份者之間發生什麼衝突？
◆延伸回應題
(3) 「取消藥物專利權有助改善全球公共衛生水平。」你同意嗎？
(答題指引見另文)
[通通識 第617期]
