吉林藥廠狂犬疫苗造假需回收
銷售量佔內地市場23%
【明報專訊】吉林長春長生生物科技有限責任公司(長春長生)被查出狂犬疫苗生產紀錄造假，該公司昨表示，正回收有關藥品，並向公眾致歉；公司《藥品GMP證書》已被收回。受消息影響，長生生物昨日在A股跌停。
長春長生公司主要業務為人用疫苗產品的研發、生產和銷售。中國證券網引述公告稱，長春長生已按要求停止生產狂犬疫苗，為保證用藥安全，正對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗，採取全部回收措施。另外，吉林省食品藥品監督管理局已收回該公司的《藥品生產質量管理規範證書》(《藥品GMP證書》)。
國家藥監局前日發布消息稱，根據線索對長春長生公司開展檢查，發現該企業凍乾人用狂犬病疫苗生產，有紀錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。
國家藥監局指出，此次檢查的所有涉事批次產品，包括尚未出廠和上市銷售的產品，均已得到有效控制。
有行內人士透露，狂犬病疫苗在內地屬二類疫苗，而中國目前是全球狂犬病疫苗的頭號生產國及使用國，年產銷量均達1500萬人份以上，全世界超過8成狂犬病疫苗用在中國人身上，幸內地生產狂犬病疫苗的企業較多，相信事件不會造成疫苗短缺問題。
7月16日，北京鼎臣醫藥資訊創始人史立臣對媒體稱，企業會出現記錄造假的人員範圍較大，「疫苗生產比如說溫度上的記錄、數量上的記錄、人員等涉及生產管理層面的都有可能造假。」，「GMP要求的對關鍵生產的數據一定要及時准確地記錄下來」。
至於出現造假的原因，史立臣表示，一般是為了降低成本，「舉個簡單的例子，配料應該配100公斤卻只用了80公斤，或者應該在某一個溫度階段放24小時，卻只放了兩個小時」。
據中國產業信息網公布的2017年狂犬疫苗批簽發及市場需求情況，目前市場主要生產企業是廣州諾誠、遼寧成大、寧波榮安和長生生物，2017年4家企業合計批簽發佔比88.63%。在狂犬疫苗市場，長生生物2017年的狂犬疫苗銷售量佔內地市場的23.19%。
長生生物稱，從批簽數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位於國內的第二位。根據長生生物2017年年度報告，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產品凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍幹水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍幹甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發數量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份。
