屠呦呦青蒿素申新藥 治紅斑狼瘡
[2016.01.03] 發表
【明報專訊】據《北京青年報》報道，諾貝爾醫學獎獲得者屠呦呦的研究成果24年後申請新藥，其研究成果雙氫青蒿素片首次申請增加新適應症，可用於治療紅斑狼瘡，日前已提交國家食藥監總局等待審批。
近日，中國中醫科學院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應症的新藥申請。北京市食藥監局消息指，該申請已順利通過北京市食藥監局的初審，目前已轉交至國家食藥監總局等待進一步的審批。據悉，這是自1992年雙氫青蒿素被批准為一類新藥後，首次申請增加新適應症。
據了解，1992年，雙氫青蒿素被批准為一類新藥後，屠呦呦開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療。在研究中發現，雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療也有明顯效果。
據屠呦呦唯一的博士生、首都醫科大學中醫藥學院王滿元表示，早在2004年，屠教授就拿到了關於雙氫青蒿素片增加適應症的藥物臨牀研究批件，「但經費問題使這次臨牀研究遲遲未能開展起來。沒有臨牀研究報告，就無法進行新藥或者新增適應症的申請。」2011年，屠教授獲拉斯克獎，雙氫青蒿素也隨之重新獲得關注。「遺憾的是，當時申請的藥物臨牀研究批件已經過期了。」王滿元說。
據悉，北京市食藥監局藥品註冊處已完成對該申請原始材料的形式審查，并於審查當日下午移送至北京市藥品審評中心進行技術審評。目前已交至國家食藥監總局，等待進一步的審批。國家食藥監總局表示，該申請符合新藥特殊審批程序要求，將加速其審批流程。
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