快問快答：藥物註冊
【明報專訊】2023年10月發表的《施政報告》提及藥物在香港註冊的新安排，提出建立本港「第一層審批」藥物註冊機構，即本港自行審批新藥，期望長遠成為國際藥械權威。你知道現時香港的藥物註冊制度如何運作嗎？
Q：為什麼藥物需要註冊？
A：根據《藥劑業及毒藥條例》，「藥劑製品」必須符合安全、效能及質素標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。
Q：如何分辨註冊藥物？
A：衛生署指出，為免誤購未經註冊藥物，市民買藥時應驗明藥物的標籤是否印有註冊編號。註冊編號由「HK-」及5位數字組成，即「HK-XXXXX」，編號必須註明在藥物標籤上。
Q：什麼是「藥物名冊」？
A：某種藥物納入藥物名冊，代表該藥物是醫管局轄下所有機構的可處方藥物。醫院管理局(醫管局)自2005年起實施藥物名冊，目的是透過統一公立醫院和診所的藥物政策和用藥，確保病人可公平地獲處方具成本效益、安全和有效的藥物。
因藥物名冊按臨牀服務的需要釐定，在香港註冊的藥物未全被納入名冊。部分罕見病藥物昂貴且需求較少，未納入名冊，罕見病患者或需自費購買昂貴藥物。政府會透過安全網(例如：撒瑪利亞基金和關愛基金醫療援助計劃)資助合資格的病人使用具實證療效，但超出公立醫院資助服務範圍的極昂貴藥物。
Q：2023年《施政報告》提出什麼有關藥物註冊的政策？
A：本港一向推行第二層藥物審批機制，政府提出建立本港「第一層審批」藥物註冊機構。第一層審批即透過審核所有臨牀前研究(即動物實驗)、臨牀研究，以及有關製造和品質控制的原始數據及資料，全面審查藥物的安全、效能和質素。醫衛局長盧寵茂稱，本港推行第二層藥物審批機制，是基於香港市場細、病例少，但現時因應大灣區發展而見到轉變機會，大灣區8600萬人口能提供一定市場需求及病例，而「港澳藥械通」政策顯示國家對香港審批藥械有信心，相信對跨國企業是重要啟示，反映他們可透過香港進入大灣區市場。
現時新藥註冊須提供最少兩張由特定外國監管機構發出的藥劑製品證明書(CPP)。《施政報告》提出新藥註冊「1+」機制，讓治療嚴重或罕見病新藥只須一張CPP、符合本地臨牀數據要求並經專家認可，就可申請有條件註冊。
盧寵茂說，當局會先透過全新的「1+」機制累積經驗，當機制成熟會轉為實行「第一層審批」，希望愈快愈好，預料需至少8至10年才可加入「國際醫藥法規協調會議(ICH)」。
衛生署長林文健表示，藥物規管涉及多方面專業，要邁向第一層審批機制不能一蹴而就，目前要先透過「1+」培訓及聚集專家，累積評審藥物經驗，又強調新機制把關嚴謹，相信未來會參考外國經驗，以獨立專業架構形式運作。林文健亦稱，發展香港的審批機制可加快引入藥物，舉例指目其中一種罕見病藥物要在港註冊，要先取得兩個監管機構認證，過程需時24個月；在「1+」機制下約5個月即可完成審批在港註冊，可惠及病人。
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[智學公民 第073期]
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