德機構列46欠靈敏快測包 3款港有售 生產商歸咎測試採冷藏樣本 醫生憂致假陰性
【明報專訊】德國獨立實驗室Paul Ehrlich Institute(PEI)一份對快檢產品靈敏度測試報告，列46款靈敏度不達標產品，本報發現當中最少3款在港有售，生產商回應稱PEI採用的為冷藏測試樣本，與廠方樣本有異，致靈敏度表現低下。家庭醫生林永和稱，靈敏度低或造成「假陰性」問題，生產商可提供更多實驗室數據予公眾參考，政府則應檢視產品質素，確保市民購得達標產品。
Ct逾25 靈敏度全不到5%
官方網站顯示，PEI與世衛(WHO)、歐洲藥品管理局(EMA)等國際組織有合作，其中EMA負責監管歐盟人類及動物藥品及做安全測試。根據PEI報告，本港連鎖店有售的「SG Dianostics COVID-19 Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold-Based)」總靈敏度為20%，Ct值低於25時為50%、高於25時為0%(Ct值愈低即病毒量愈高)。
生產商：已改良 新鮮樣本準確
參考SG Dianostics官網，其產品靈敏度達97.57%，特異性達99.29%。SG Dianostics回覆本報時反駁，PEI於2020年4月測試時用上冷凍樣本測試舊產品，其產品過去兩年已改良，並需用新鮮樣本測試，強調產品於希臘、意大利、波蘭等國做獨立測試，共使用2441個樣本，驗證靈敏度達97.72%。
網購平台有售的「Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold)」，PEI報告顯示靈敏度為18%，Ct值低於25時47.1%、25至30時為4.3%，高於30時為0%。其官網稱，2020年10月至2021年1月已與意大利一實驗室以492個樣本做評估，產品靈敏度達98.13%，特異性達99.22%。Joysbio回應亦稱，PEI非用新鮮樣本，「在病毒儲存介質中保存的樣本」並不適用於其產品，外界化學因素會令產品失去活性，造成敏感度失準。
而Aikang(愛康)「SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Immunochromatography)」測試顯示總靈敏度為4%，Ct值高於25時為0%。本報向愛康查詢但未獲回覆。參考愛康上月一份聲明，其產品去年7月已獲德國CE「備案」，另有英國實驗室評估，陰陽性檢測符合率達100%，獲「非常滿意」評價，而泰國官方測試其產品靈敏度達98.33%，特異性為100%。
醫生促頻抽查 商家增發資訊
林永和稱，當Ct值低於25，產品靈感度達60%僅勉強合格，若病毒量低而未做核酸檢測者用低靈敏度產品，或現「假陰性」。他稱，冷藏樣本理應不影響抗原穩定性，若實驗室結果與生產商資料有異，生產商應與更多實驗室合作，發放更多數據及資訊予公眾。政府方面，衛生署或消委會應多研究市面產品數據，推出8至10款測試包名單，頻繁抽查及限制不達標產品進口。
明報記者 沈彥恒
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