38款市售快測包 9款未列認可名單 全數印歐盟「CE」標記 15款未列歐盟通用名單
【明報專訊】政府早前宣布接受本港、內地、歐洲及美國機構認可的快速抗原測試產品，市民自行快測「兩條線」均視為陽性。本報近日循店舖、網購及政府網站，綜合38款市售或政府派發的快測包資料，對比截至上周五相關機構認可產品名單，發現有9款產品不在政府接受的上述4份名單內。此外，全數產品包裝均印上歐盟「CE」標記，當中15款不在特區政府接受的歐洲名單之內。有專科醫生和快速檢測包生產商指出，若政府視快速檢測作為主要篩查工具，應盡早檢視市面產品成效及自行制定官方認可名單，並確保供應來源(見另稿)。
明報記者：陳亦瀅 沈彥恒 羅霈潁 關玉婷
本報查詢衛生署會否整合名單資料供市民參考、會否監管市面快測產品，以及政府承認快速檢測結果會否設立準則，衛生署回覆時表示，政府網頁已提供數個相關機構認可產品，建議市民參照網頁資料購買；又稱會因應意見，優化網上資料。
衛生署建議參照政府網頁購買
政府「同心抗疫」網站列出4份名單，分別為衛生署醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試(下稱衛生署名單)、中國國家藥品監督管理局批准的新冠疫情防控醫療器械產品名單(下稱藥監局名單)、歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單(下稱歐盟通用名單)，以及美國食品及藥物管理局發出有關認可緊急使用的抗原測試劑名單(下稱FDA名單)。其中衛生署名單只列出8款產品，歐盟通用名單則最長，超過50頁共約200款產品。
歐盟另設拒批名單，網站「COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices」可搜尋產品或生產商名稱，查看有否CE標記或列入通用名單、產品靈敏度和準確度等資料。
妥析：無入歐洲市場 故未申入名單
本報記者對比38款政府派發或市面上有售的快測包，包裝或說明書全部印上CE標記。不過，獲CE標記不等於列入歐盟通用名單，有15款便屬此類，例如政府派發的妥析(Indicaid)；妥析列入FDA和衛生署名單，但歐盟搜尋網站卻不見Indicaid或其生產商「Phase Scientific International Ltd」資料。該公司回覆稱，產品早於2020年獲歐盟CE自我聲明認證，惟產品集中協助香港抗疫，無意進入歐洲市場，故未申請加入清單，但為免引起大眾誤解，已向歐盟提出列入清單。
記者亦發現有9款快測包不在政府「接受」的4個認可機構名單內(見圖)，當中4款未能在歐盟搜尋網站查詢其是否獲「CE」標記，包括「Wisdom(智測易)」、「H-Guard 」、「Astock」和「Aikang(愛康) 」。記者曾查詢上述9款快測包的生產商，其中Astock生產商溫州歐斯達康生物科技回覆稱，相關產品在荷蘭、德國均通過「CE認證」，產品亦符合歐盟通用名單的申請，現正申請歐盟自測白名單。
愛康：按歐盟法規 合上市要求即可銷售
愛康(Aikang)早前向傳媒指出，按歐盟法規Directive 98/79EC Annex III，新冠病毒快速檢測試劑盒屬於「Others類別」，只需在歐盟國家備案，符合自我聲明上市要求，即可銷售，其產品已在德國進行了CE備案，符合自我聲明上市要求，在認可歐盟CE法規的區域銷售合法合規。
政府派發YHLO快測包 未列歐盟名單
政府派發、市面上較易買到的「YHLO Gline-2019-nCoV Ag」由深圳市亞輝龍生物科技股份生產。歐盟搜尋網站顯示有兩款名字一樣採樣方式不同的產品，其中由特區政府派發的鼻腔拭子版本，網站顯示此款不在通用名單。翻查亞輝龍官網，中文版指鼻腔拭子版本位列歐盟通用名單；英文官網則列出一款可同時使用鼻腔拭子及鼻咽拭子的快測包，符合歐盟通用名單內資料。
生產商指該產品專業使用版本列入名單
亞輝龍回覆本報時稱，在港售賣的新冠抗原檢測試劑只有一款，產品名稱「GLINE-2019-nCoV Ag」，稱該產品專業使用版本在歐盟新冠檢測白名單(即歐盟通用名單)上。
(新冠疫情)
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