多款在研國產新冠藥物 最快12月上市
自新冠疫情以來，預防性質的疫苗加上治療性質的藥物都被視為全球疫情防控的關鍵手段。近期，國外多款新冠治療藥物最新進展，如輝瑞的新冠口服藥物PAXLOVID已經在美國申請緊急使用授權；默沙東的莫努匹韋已在英國獲批，成全球首個獲批的新冠口服抗病毒藥。在中國，中國新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒複製、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線，包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。
從目前公開的資料來看，新冠藥物的研發往往由研究機構與企業合作推進，而上述新冠藥物研發機構不只是推進一款藥物，如除了JS016，君實生物還在推進中和抗體療法JS026和口服藥VV116。中國科學院上海藥物研究所則在推進VV116和FB20012兩款新冠治療藥物在研。
在中國，新冠治療藥物走在最前面的是，清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥開啟聯合研發的BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法。
澎湃新聞記者從科技部獲悉，該藥的註冊審批進展方面，研發團隊已於10月9日滾動提交附條件上市申報材料，國家藥典委員會完成通用名稱核准，藥監局正在進行附條件批准上市相關藥物質量覆核和藥學資料審查工作，有望12月底前獲批中國附條件批准上市。在採購與儲備進展方面，工業和信息化部已請國家衛健委測算儲備量。
雖然尚未正式獲批，但該中和抗體療法在臨牀救治方面已經發揮了作用。共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療，初步臨牀觀察提示，BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。
據科技日報11月22日最新消息，上述中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨牀試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨牀試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。
DXP604是由北京大學謝曉亮團隊和丹序生物聯合開發的新冠中和抗體療法。研發進展方面，I 期臨牀驗證安全性良好，正在開展中國II期臨牀試驗，計劃入組75例受試者，目前已入組4例。 據央視新聞指出，在實際應用上，北京市已經同意DXP604作為同情用藥在北京地壇醫院使用。
在境外商業化上，北京大學謝曉亮團隊/丹序生物與國藥中國生物達成合作意向，共同推進境外臨牀研究與產業化，目前正在推進合同簽訂事宜。
君實生物旗下有三款新冠治療藥物在推進，包括兩款中和抗體療法以及一款口服藥。其中，JS016是由中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法。研發進展上，該藥已完成中國Ia期臨牀試驗，顯示具有良好的安全性；在中國大陸、香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨牀試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨牀數據的清理和統計，預計12月得出臨牀試驗結論。
除了JS016，君實生物的另一款中和抗體藥物JS026的臨牀試驗申請也於今年11月19日獲得國家藥監局批准。
此外，今年10月初，君實生物宣佈與旺山旺水合作開發口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116，雙方將共同承擔VV116在全球範圍內的臨牀開發和產業化工作。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司、中國科學院中亞藥物研發中心共同研發，並分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨牀試驗申請，目前已在烏茲別克斯坦的臨牀試驗申請已獲批准，正在烏茲別克斯坦開展二三期臨牀試驗。
近期，默沙東和輝瑞的口服新冠藥物進展引發全球關注，實際上中國新冠治療藥物也包括多款口服藥，其中河南師範大學研發的阿茲夫定走在前列。
中國臨牀試驗方面，已完成242例患者入組，正在協調增加鄭州大學第一附屬醫院作為III期臨牀試驗分中心，加速推進剩餘患者入組，力爭12月申請中國附條件批准上市。
