輝瑞新冠口服藥降死亡率近九成

[2021.11.06] 發表
美國藥廠輝瑞旗下抗新冠病毒口服藥物的驗H試驗,指入院或死亡率能降低近九成,圖為輝瑞的新藥研究所。(資料圖片)

美國藥廠輝瑞公布旗下抗新冠病毒口服藥物的驗H試驗中期分析結果,指如患者在出現徵狀後3日內服藥,入院或死亡率能降低近九成,輝瑞將於感恩節前向美國當局申請授權緊急使用,美國總統拜登認為輝瑞的口服藥物有助紓緩疫情。

美國輝瑞藥廠5日宣布,其研發的抗新冠肺炎病毒口服藥「Paxlovid」之臨H試驗顯示,能夠使高風險的染疫成人,降低高達89%的住院率和死亡率。此一試驗結果,似乎大幅超越默沙東藥廠10月宣稱其開發之新冠肺炎口服藥molnupiravir的50%。

發病3天內用藥 住院率僅0.8%

在輝瑞的臨H試驗中,對1219名確診輕症到中度徵狀的成人患者,在徵狀出現的3天或5天內,以Paxlovid治療5天。1天兩次,1次3粒。這些受試者至少有一項在染疫後會演變為重症的風險因素,像肥胖、年齡較大、糖尿病與心臟病。

結果實驗組的住院率大幅下降,徵狀出現的3天內就被投藥的受試者中,住院率僅0.8%。治療28天後,無人死亡。反觀服用安慰劑的對照組患者,住院率為7%,還有7人死亡。此外,徵狀出現的5天內服用Paxlovid之實驗組病患,住院率僅1%。反觀服用安慰劑的對照組患者,住院率為6.7%,還有10人死亡。

Paxlovid屬於蛋白J抑制劑,使新冠病毒停止複製,跟治療人類免疫缺乏病毒(HIV,愛滋病毒)的部分藥物類似。輝瑞表示,其計劃本月向美國食品及藥物管理局(FDA)申請緊急授權使用,同時也提出Paxlovid和一種抗病毒老藥「利托那韋」(ritonavir)一起使用的臨H試驗中期結果。輝瑞並未詳述Paxlovid的副作用,只提到在前述的實驗組及對照組中,都有約20%的受試患者發生「不良事件」。

輝瑞在其聲明中,形容Paxlovid具有「壓倒性的功效(Efficacy)」,令人印象深刻。獨立的監測委員會因此決定提前結束其臨H試驗。輝瑞的前述臨H試驗結果尚未發表在任何醫學期刊,據路透報道,在感染加重前,需儘快投以抗病毒藥物,藥效最佳。例如默沙東的臨H試驗是在徵狀出現的5天內就對其受試者投藥。

輝瑞亦正研究,Paxlovid是否可用於沒有重症風險因素者,以及預防暴露在病毒下的人(例如與確診者共同生活)遭感染,做為一種預防性藥物。

明年可生產5000萬劑

輝瑞指由於結果理想,藥物的試驗已經提早結束,公司總裁布拉透露會於11月25日感恩節前,將試驗結果提交予美國食品及藥物管理局申請授權緊急使用,預計年底前能夠生產逾18萬劑次,明年至少生產5000萬劑次。

美國總統拜登昨日表示,輝瑞研發的口服抗新冠藥物,可以大幅降低因新型肺炎的住院和死亡風險。拜登表示,美國正在加速擺脫疫情大流行,若果輝瑞的口服藥物能夠獲得美國食品及藥物管理局的授權,將能確保過百萬劑藥物,用於治療患者。

白宮幕僚長克萊恩指輝瑞的藥物仍需經過當局審批,但這款高效藥物的出現,加上5至11歲兒童開始接種疫苗,可能能成為抗擊疫情的轉機。

英國壎秅j臣賈偉德亦指輝瑞藥物的試驗結果非常出色,如果順利獲批,將會成為抗疫的又一利器,英國早前已向輝瑞採購25萬個療程。

英國日前亦批准高危群組,即患有糖尿病、心臟病、肥胖或高齡的輕度至中度新冠病毒患者,使用另一間藥廠默沙東研發的新冠病毒口服藥「莫那比拉韋」,是全球首個批准使用的國家。

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