美FDA罕邀政府查審批阿茲海默症藥過程

美國食品及藥物管理局(FDA)上月批准藥效受質疑的阿茲海默症新藥Aduhelm推出惹來反彈，署理局長伍德科克(Janet Woodcock)上周五(9日)罕有要求政府對當局的審批過程展開獨立調查。有傳媒上月底披露，FDA審批藥物的官員與研發該藥的生物技術公司渤健(Biogen)有不尋常的密切接觸，伍德科克認為需由獨立機構審查事件。渤健稱會配合所有調查。

伍德科克去信衛生部總監察長辦公室，稱FDA官員和渤健代表的部分交流「或在正式通信過程外進行」，有關憂慮恐削弱公眾對當局的信心，因此需由獨立機構審查相關事件，檢查有否違反規則。醫療新聞網站STAT上月底報道，2019年5月，FDA神經科學部主管與渤健高層曾在沒有紀錄下會面。雖然藥廠高層不時與FDA官員見面，但在非正式場合提供用於FDA申請的數據並不尋常，同年3月渤健才因該藥似乎效用不大而叫停兩項測試。之後當局和渤健展開會議，包括合作整理渤健的研究數據，幾乎每天溝通，被指是不尋常的合作。渤健同年10月稱檢視更多數據後，其中一項測試顯示該藥有助減慢認知能力衰退速度，於是重啟研究。

當局上月批准Aduhelm推出後，許多專家質疑未有足夠證據顯示該藥有效，3名FDA獨立專家更辭職抗議。FDA原本建議所有阿茲海默症患者使用該藥，但多名醫生投訴過於廣泛後，當局上周四改為只建議輕度認知障礙患者使用。

(紐約時報/NBC)

更多國際要聞

西班牙男同志遭毆斃掀示威

西班牙巴塞隆拿昨有數百人抗議針對同性戀者罪行的示威，性小眾及其支持者舉彩虹旗和「自由或死亡」、「不要活在恐懼」的標語，遊行往市政府和地方政總... 詳情

瑞典愛沙尼亞重查27年前852死船難

瑞典及愛沙尼亞上周五（9日）重新調查歐洲戰後最嚴重海難、1994年波羅的海「愛沙尼亞」號（MS Estonia，圖）沉船慘劇因由，預計明秋有... 詳情

維珍老闆今升空 掀太空遊序幕

英國富豪布蘭森（Richard Branson）搶先太空旅遊生意對手「藍色起源」（Blue Origin）老闆貝索斯（Jeff Bezos）... 詳情

拜登次子高價拍賣畫作 掀利益輸送爭議

美國總統拜登的次子亨特（Hunter Biden）預料將於今年秋季拍賣其畫作，引來利益輸送爭議，白宮發言人普薩基（Jen Psaki）表示，... 詳情

美CDC頒指引促秋季全面復課

隨着美國12至15歲青少年獲准接種新型冠狀病毒疫苗，美國疾病控制及預防中心（CDC）上周五（9日）頒布校園防疫新指引，敦促學校今秋全面恢復面... 詳情