金屬環未抓緊 膠塞低溫失彈性 空氣滲疫苗樽 解凍樽內氣壓上升致滲漏
【明報專訊】政府表示，BioNTech藥廠調查後，認為封裝程序中的金屬環壓接出問題，在超低溫環境下疫苗膠質瓶塞彈性受影響，金屬環未能抓緊膠塞，令空氣可能滲入藥瓶內；藥廠認為，由於疫苗在超低溫環境儲存，受細菌污染風險低，效能應不受影響。衛生署長陳漢儀稱，藥廠已檢查過另一德國廠房Baxter包裝的疫苗，未出現同樣問題，會改以該廠包裝的疫苗供港。
陳漢儀引述藥廠的中期調查報告稱，批次210102疫苗瓶蓋出現瑕疵的根本原因，涉封裝程序中的金屬環壓接工序加上超低溫環境，她說，疫苗藥瓶有膠塞，膠塞外有金屬環，膠塞在攝氏負70度的超低溫環境下彈性受影響，若金屬環未能適當抓緊藥瓶，藥瓶的密封性會受影響，空氣可滲入藥瓶。到解凍疫苗時，在攝氏2至8度下藥瓶膠塞恢復彈性，重新密封，而隨着溫度上升，瓶內氣壓亦上升至超出正常情况，會導致滲漏或藥瓶脫開。
藥廠：超低溫下細菌污染風險低
陳又說，藥廠表示由於疫苗儲存在超低溫，受細菌污染風險很低，署方已就已抵港的兩批疫苗進行無菌測試和細菌內毒素測試，兩批都沒問題。至於會否影響疫苗成效，她稱疫苗的信使核糖核酸(mRNA)及脂質納米顆粒(Lipid Nanoparticle)的完整性不受影響，認為效能沒受影響。
今日將有新一批30萬劑BioNTech抵港，陳漢儀說，新一批疫苗及之後供港批次都由Baxter包裝，新一批疫苗運送來港前，已在廠房對1.5萬個藥瓶進行氣壓測試，沒出現問題，港府也會抽查。
另一批次同現包裝問題
此外，復星在港交所發公告稱，BioNTech確認210102批次小量瓶蓋有瑕疵，與超低溫運輸條件下的疫苗包裝有關，在同一場地灌裝的210104批次也有個別產品出現類似問題，疫苗的安全和有效性不受影響。
崔俊明：藥廠品質控制不嚴
香港醫院藥劑師學會會長崔俊明認為，事件是包裝過程中瓶蓋金屬環未被壓實，可透過調校設備等將金屬環壓得更緊，令膠塞即使在低溫影響彈性，金屬環仍能抓緊膠塞。他說，由於疫苗用乾冰運送，若運送途中有空氣滲入，主要是二氧化碳，不會令疫苗氧化而影響效用；若有細菌隨空氣滲入，由於細菌通常要在攝氏37度下放12小時才能大量繁殖，故疫苗受細菌污染風險較低。他又說，包裝屬製造過程一部分，藥廠在品質保證測試階段應要發現有關問題，事件反映藥廠品質控制測試做得不夠嚴謹。
(疫情第四波)
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