未過世衛及期刊即審 科興須補數據再議 專家組稱「效益喺度」 多國已准用可靈活處理
【明報專訊】繼德國製BioNTech新冠病毒疫苗上月獲批在港緊急使用後，疫苗顧問專家委員會昨開第二次會議，審核中國科興疫苗，結果認為疫苗有效益、安全性高，但要求提交進一步資料，包括接種者抗體水平等，兩周後再議。科興疫苗的第三期臨牀數據未符合專家委員會的個別指引，即未刊於經同行評審的醫學期刊，亦未獲世衛批准。委員會成員解釋，大部分委員會成員都為期刊評審，會以相同尺度審視科興數據，且科興已在多國獲批緊急使用，可靈活處理。
兩周後再議 上次BioNTech即日過
科興就其「克爾來福新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)」向衛生署申請緊急使用許可，並提交了該疫苗在巴西的第三期臨牀研究等。有別上次審批過千頁BioNTech「復必泰」疫苗可即日通過建議政府緊急使用，疫苗顧問專家委員會昨審議科興數百頁資料，沒即日通過建議政府批出緊急使用許可，委員會召集人劉澤星表示，根據目前見到的第三期數據，該疫苗「效益喺度」、安全度高，據巴西數據「應該可以減低新冠病毒感染機會」，但要求科興提交進一步資料，包括相隔14日及28日接種第二劑疫苗有何分別，如接種者產生的抗體水平等。
委員會成員許樹昌表示，由於全球已有600多萬人接種科興疫苗，委員會亦要求科興提交接種者數據，包括有否出現新的嚴重副作用。委員會兩周後將再開會。
許樹昌說，委員會認為科興疫苗有效益，即疫苗達世衛要求的50%有效率門檻，主要是根據巴西第三期數據判斷。他說，科興提交的資料中，關於土耳其及印尼的研究與早前公布的差不多，但巴西第三期臨牀研究則有較多資料，包括有600多名60歲或以上長者數據，顯示疫苗對這群組有效率約50.6%，與年輕群組相若。他說，雖然600人樣本數目不多，但「好過無」，其他疫苗第三期臨牀研究也只有很少長者數據，會參考科興第一、二期數據決定是否建議長者接種。
「非豁免登期刊 早索數據評核」
根據委員會在去年12月公布的申請疫苗緊急使用指引，疫苗廠需提交的資料包括在信譽良好的期刊發表、經同行評審的科學研究；不過，委員會昨日審批科興疫苗時，科興仍未在醫學期刊發表經同行評審的第三期臨牀研究。被問科興未在期刊發表數據就審批，會否影響市民信心，劉澤星說，委員會的專家大部分都有為醫學期刊評審他人投稿，故審批科興疫苗時也像審批醫學期刊一樣。
專家多期刊評審 同一把尺審批
許樹昌亦稱，委員會12名專家中11人為醫學期刊任評審，會用同一把尺審批，委員會不是豁免科興在醫學期刊發表第三期數據，而是先索取第三期數據來審批，與在期刊發表數據同時進行，兩者沒衝突。他說，科興第三期數據一定可在醫學期刊發表，但負責研究的巴西機構進度較慢，「𠵱家面對全球大流行，如果坐喺度唔郁，等兩三個月，社會會點講？所以早啲攞咗第三期數據，早啲做咗評核先」。
世衛最早3月有審批結果
根據法例，疫苗要獲批緊急使用，其中一個要求是獲世衛或香港以外其他地方批准使用，科興已向世衛交數據，據世衛資料，最早3月才有審批結果。被問應否「等埋世衛」，劉澤星說，內地、巴西、土耳其、印尼和智利都已審批科興疫苗，最重要是科學化看數據。
明報記者
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